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승인된 치매 치료제 메디케어에 포함되나?

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환자들은 알츠하이머 (일명 치매) 치료제 부담이 메디케어에 포함되기를 간절히 원하고 있다. 

그러나 바이오젠 (Biogen)의 치매 치료제의 56,000 달러에 달하는 새로운 비용은 메디케어 예산에 심각한 우려를 낳고 있다.


65세 이상의 성인을 대상으로 하는 연방 건강 보험 프로그램인 메디케어 (Medicare)는 심각한 딜레마에 직면했다. 


600만 명의 환자들을 괴롭히고 있지만 기존 치료법이 없는 알츠하이머병 (치매)에 대한 새로운 값비싼 약물을 보장해야 하는 경우 실제로 파산에 이를 수도 있다. 


메디케어가 비용 충당 불가능

알츠하이머병으로 진행될 수 있는 경미한 인지 장애를 견디는 회원이 있는 알츠하이머 환자와 가족은 효과적인 치료를 위해 수십 년을 기다려왔다. 

이들에게는 인지 능력이 다소 향상되고 몇 달 더 살아가는 것 그리고 생일 파티 한 번 더 열고 손자의 결혼식을 보는 것이 우선이다.


그러나 아두카누맙 (aducanumab)이라는 바이오젠 (Biogen)의 치료제가 효과가 있는 지에 대한 증거는 여전히 미덥지 않은 수준이다. 

식품의약국 (FDA)는 자체 자문위원회의 이의를 통해 이를 승인했고 환자 1인당 연간 약 60,000 달러에 이르는 잠재 가격으로 치료 비용이 연간 1,000억 달러 이상이 될 수 있다.


대부분 메디케어로 충당되면 프로그램의 약물 지출이 거의 두 배로 늘어날 것이다. 환자 자신도 본인 부담금으로 수천 달러를 내야 할 수도 있다.

메디케어가 아두카누맙에 대해 할 수 있는 것은 잠재적으로 약물을 받을 자격이 있는 수백만 명의 환자들 뿐만 아니라 국가 의료 서비스의 미래에도 영향을 미치게 된다.


이런 딜레마는 미국 의료 시스템의 특징에서 비롯되는 것으로 다른 국가와 달리 연방 정부는 메디케어 해당하는 치료비를 지불할 금액을 협상할 수 있는 여지가 거의 없다.

연방 프로그램인 메디케어는 사실상 식품의약국 (FDA)의 승인을 받은 신약을 보장할 의무가 있다. 

이 조항이 아두카누맙을 보장할 지 여부와 합법적, 윤리적 위험이 있는 사람을 결정하는 데 필요한 기준을 정하는 원칙이 될 것이다. 


정부는 이제 과학자들을 통해 이 특정 치료법이 과연 효과가 있는지 강력한 증거를 찾는 한편 향후 메디케어에 대한 예산 악몽에 대한 대책도 세워야 하는 입장이다. 

그리고 도움이 절실히 필요한 환자를 만족시키는 다른 대체 방법도 찾아야 하는 상황이다.


말도 많고 탈도 많았던 아두카누맙 승인 과정

알츠하이머병은 인생의 마지막 몇 년 동안 사람들의 선택 의지를 빼앗고 한 때 알고 있던 사랑하는 사람을 가족에게서 빼내는 끔찍한 질병이다. 

감정적, 재정적 비용이 심하며 65세 이상의 성인 인구가 증가함에 따라 이런 비용은 더욱 증가할 것으로 예상된다.


최근 수십 년간의 효과적인 치료법에 관한 연구 역사에서 아밀로이드 가설로 알려진 것이 원인으로 추정된다. 이 증상은 알츠하이머 환자에서 발견되는 뇌의 플라크가 적어도 부분적으로 질병의 원인이며 이 플라크를 효과적으로 제거하는 것이 증상 완화에 도움이 되는 치료 방법이다.


따라서 아두카누맙은 아밀로이드 플라크 제거를 표적으로 삼고 있다. 

이 약물의 임상 시험은 2015년에 시작되었지만 설정된 임상 효과의 임계치를 충족하지 못할 것으로 보이자 2019년 3월에 중단되었다. 


즉, 약이 효과가 없는 것처럼 보였다. 그러나 몇 달 후 바이오젠 (Biogen)이 식품의약국 (FDA)과의 추가 데이터 분석 후 임상 시험에서 일부 환자에게 더 나은 결과를 보였고 궁극적으로 치료 여부에 대해 혼합된 결론을 내렸다. 


그런데 2019년 10월 바이오젠은 FDA의 명백한 지원에 의해 의약품 승인을 추진한다는 발표를 했다. 

그후 2020년 11월 식품의약국 (FDA)의 신경 치료 자문 위원회는 약물이 임상적으로 효과가 있다는 것을 입증하지 못했다고 투표를 했고 결과는 찬성 0, 반대 10, 불확실 1이다. 

이들은 환자의 뇌 부종과 같은 잠재적인 부작용에 대해 우려를 했기 때문이다.


그러나 식품의약국 (FDA)는 7개월이 지난 후 자체 자문위원회의 권고를 무시하고 아두카누맙을 승인했다. 

이 소식은 알츠하이머병 환자 그룹의 환영을 받았지만 약물 개발 전문가로부터는 비판을 받았다. 


신약의 가치를 측정하는 독립적인 비정부 단체인 임상경제적 검토 연구소 (Icer: Institute for Clinical and Economic Review)는 식품의약국 (FDA)는 알려진 위험이 있는 입증되지 않은 치료제로부터 환자와 가족을 보호할 책임을 저버렸다고 비난했다.


이처럼 FDA가 광범위한 효과가 입증된 후에 승인할 것으로 기대했던 임상전문가들은 이번 결정에 대해 심각한 우려를 한다. 


메디케어는 FDA 승인 약품만 허용

이제 아두카누맙 (aducanumab)이 FDA의 승인을 받았으므로 보장 문제는 대부분 메디케어의 몫이 되었다. 

알츠하이머병에 가장 많이 영향을 받는 환자 인구의 높은 연령 때문에 연방 프로그램이 약물 비용을 부담해야 할 가능성이 높다. 


실제로 FDA가 약물을 승인하면 메디케어에서 비용을 지불한다. 아두카누맙 (Aducanumab)은 의사가 직접 투여하는 주입 치료이기 때문에 외래 환자 치료를 보장하는 메디케어 B (Medicare Part B)를 통해 보장된다. 


파트 B의 보장을 받으려면 의료 서비스가 합리적이고 필요해야 하는 요건이 요구된다. 이는 약물의 경우 역사적으로 대부분 FDA 승인이 메디케어의 보장을 받는 것과 동의어로 간주되어온 모호한 기준을 드러낸다.


약품이 파트 B에서 보장되기 때문에 의사는 이를 처방할 재정적 인센티브를 가질 수도 있다. 

처방약의 경우 이 프로그램은 의사에게 평균 가격에 6%를 더한 금액으로 산정된다. 

이 정책은 오바마 대통령과 트럼프 대통령이 모두 변경을 제안했지만 그럼에도 불구하고 그대로 유지되고 있다. 


어떤 환자가 어떤 약물로 혜택을 받을 것인 지 결정하는 데는 값 비싼 검사가 필요하며 이런 경우에도 메디케어에 비용을 청구할 수 있다.

메디케어 파트 B는 환자가 비용의 최대 20%를 부담할 수 있기 때문에 개인 수준에서 환자는 메디케어와 메디케이드를 모두 받을 수 있는 환자의 경우 0 달러부터 매년 10,000 달러까지 본인 부담 비용을 분담할 수 있다.


가난한 사람들을 포함해 이 질병에 불균형하게 영향을 받는 사람들이 이 약에 접근할 수 있는 비용도 관심이 커지고 있다.

메디케어가 아두카누맙에 대해 지불하는 가격을 결정할 수 없다는 것은 나머지 선진국의 의료 시스템과 비교할 때 미국 고유의 문제다. 호주와 영국과 같은 국가에는 신약의 효과를 평가하고 예상 가치에 따라 가격을 책정하는 독립적인 위원회가 있다. 


미국 제약 업계는 미국 시스템이 의약품 개발 혁신을 장려하는 데 중요하다고 주장한다.

그러나 최근 몇 년 동안 승인 기준이 허술해진 것처럼 보임에 따라 FDA가 한계 혜택만 있는 매우 값비싼 의약품을 승인할 가능성이 높아졌다.


치료의 가치, 기간을 반영하기 위해 높은 가격을 요구하는 것은 기업이 원하는 만큼 의약품 가격을 책정하고 있는 것을 보여준다. 

회사는 치료 증거가 거의 없는 약물에 대해 승인을 받을 수도 있다.


바이오젠 (Biogen)은 아두카누맙 (aducanumab)에 대해 연간 56,000 달러를 청구할 계획이다. 

이에 대해 신약의 추정 가치를 평가하는 비영리단체는 임상 증거를 바탕으로 8,000 달러 상당의 가치가 있다고 추정한다. 


적게는 2,500 달러 많게는 23,100 달러 정도이지만 승인을 얻은 후 발표된 가격은 터무니없는 수준이라고 결론지었다.

그리고 문제는 효과가 불분명한 고가의 약품에 대한 비용을 메디케어가 부담해야 한다는 엉뚱한 결과는 의료 복지에 대한 회의마저 들게 만들고 있다.


메디케어의 딜레마

FDA 승인을 존중하는 전통에도 불구하고 전문가들은 메디케어가 제한없이 약물을 보장할 것이라고 기대하지 않는다. 

한 가지 방법은 프로그램이 국가 보장 결정을 수행하는 것이다. 이는 약물 보장 여부와 환자를 파악하기 위한 긴 검토 절차를 말한다. 물론 가격은 중요하지 않다.


그 결과로 이어질 결정은 여전히 불분명하다. 많은 전문가들이 ‘증거 개발을 통한 보장’을 추구할 것을 메디케어에 촉구하고 있다. 

본질적으로 일부 환자가 사용할 수 있도록 아두카누맙을 승인하고 결과에 대한 실제 데이터를 수집해 자체 임상 시험을 하는 절차를 필요로 한다. 


지금은 치료에 대한 공정한 가격을 고려할 때 재평가하기에 완벽한 시기가 될 수 있다고 전문가들은 주장한다.

한편, 민간 건강 보험 회사인 시그나 (Cigna)는 더 자세한 내용은 제공하지 않았지만 바이오젠 (Biogen)과의 가치 기반 계약을 통해 약을 보장할 것이라고 발표했다. 


그러나 메디케어의 경우 어느 것도 타당하지 않다. 

2017년에 새로운 항암제에 대한 증거 개발로 보장 범위를 설정하려고 했던 이전 시도는 제약 업계와 의사의 반발로 인해 중단되었다. 


알츠하이머병 환자와 그 가족은 치료가 절실하며 메디케어가 해당 데이터 수집을 수행하는 동안 약물에 대한 접근을 제한하면 이의를 제기할 가능성이 높다. 

알츠하이머병 옹호자들은 미국 의료 시스템과 개별 환자에 대한 아두카누맙의 비용과 그 잠재적 한계를 염두에 두고 있다. 


바이오젠과 식품의약국이 불완전함에도 불구하고 승인을 강행한 이유는 데이터 확보다.

궁극적인 목표는 환자에게 더 많은 시간을 주고 이를 통해 충분한 임상 데이터를 확보한후 부족한 부분을 개선하려는 것이다. 이 약은 아직 완벽하게 효과를 내지 못하고 모든 사람에게 효과가 있는 것도 아니지만 거기에서 출발하려는 의도다. 


질병을 앓고 있는 환자에 대한 접근을 허용하고 거기에서 시간을 벌어 약물을 개선한 항암제의 사례를 따라가려는 것이다. 하지만 이는 엄연한 임상 윤리 문제를 야기할 수 있다.

의사들은 일반 약품이 승인된 이상 환자가 원하는 경우 사용할 수 밖에 없다고 본다. 이를 통해 길고 오랜 과정을 통해 약품이 개선될 것이라고 기대한다.


모든 사람에게 엄청난 위험이 따르며 값비싼 약품의 비용은 궁극적으로 더 높은 보험료나 세금으로 귀결된다. 


메디케어 수탁자는 프로그램의 병원 혜택이 언제 발생하고 어떤 혜택을 받을 수 있는 지 업데이트된 추정치와 보고서를 받게 된다. 메디케어가 이 약물을 적용하기 시작하면 서서히 파산되기 시작하고 2024년이 될 것으로 추정한다.


국가의 건강 시스템이 심각한 부정적인 결과를 야기한다는 것은 매우 신중하고 엄정하게 다뤄야 하고 과감한 개혁도 요구하는 문제다. 




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